ISO - NEMZETKÖZI SZABVÁNYÜGYI SZERVEZET

A tisztaterek belső levegőjük tisztasági szintje szerint vannak osztályozva. A megállapított tisztatérosztály az adott légtérfogatra jutó részecskék mennyisége és mérete alapján a helyiség által teljesített tisztasági szint.

Az Egyesült Államokban és Kanadában az elsődleges szabályozó rendszer az ISO 14644-1 tisztatér-osztályozási rendszer.

Ez a szabvány a következő tisztatérosztályokat tartalmazza: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 és ISO 9. Az ISO 1 a „legtisztább”, míg az ISO 9 a „legkevésbé tiszta” osztály (de még mindig tisztább, mint egy átlagos helyiség). A leggyakoribb osztályok az ISO 7 és az ISO 8.

A régi 209. szövetségi szabvány (100 000.; 10 000.; 1000.; 100.; 10.; 1. osztályok) 2001-ben került visszavonásra, és már 1999-ben hivatalosan az ISO 14644-1 szabvány lépett helyébe, de még ma is széles körben használatos a kontrollált környezetek ágazatában.

A tisztatereknek ezen felül ágazatspecifikus és regionális szabványoknak is meg kell felelniük. Például az EU GMP (A-B-C-D osztályok) a gyógyszerkészítményekre vonatkozik, míg az USP (795, 797 és 800 szabványok) a gyógyszerkészítést végző gyógyszertárakra.

Szabályozási besorolások

ISO 4 OSZTÁLYÚ TISZTATÉR
(A 209E. szövetségi szabvány szerinti besorolásban 10. osztály).
Köbméterenként legfeljebb 352 olyan részecske, amelyek mérete legalább 0,5 mikron.
 

ISO 5 OSZTÁLYÚ TISZTATÉR
(A 209E. szövetségi szabvány szerinti besorolásban 100. osztály).
Köbméterenként legfeljebb 3 520 olyan részecske, amelyek mérete legalább 0,5 mikron.

ISO 6 OSZTÁLYÚ TISZTATÉR
(A 209E. szövetségi szabvány szerinti besorolásban 1000. osztály).
Köbméterenként legfeljebb 35 200 olyan részecske, amelyek mérete legalább 0,5 mikron.

ISO 7 OSZTÁLYÚ TISZTATÉR
(A 209E. szövetségi szabvány szerinti besorolásban 10 000.
osztály).
Köbméterenként legfeljebb 352 000 olyan részecske, amelyek mérete legalább 0,5 mikron.

ISO 8 OSZTÁLYÚ TISZTATÉR
(A 209E. szövetségi szabvány szerinti besorolásban 100 000.
osztály).
Köbméterenként legfeljebb 3 520 000 olyan részecske, amelyek mérete legalább 0,5 mikron.

ISO 9 OSZTÁLYÚ TISZTATÉR/CNC

HELYES GYÁRTÁSI IRÁNYELVEK (GMP)
HELYES GYÁRTÁSI IRÁNYELVEK

GMP 1. MELLÉKLET – TAKARÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS

A mechanikus takarítási programoknak hatékonyan el kell távolítaniuk a felületi részecskéket és a fertőtlenítőszerek maradványait. A fertőtlenítő- és tisztítószereket rendszeresen ellenőrizni kell mikrobiális szennyeződés szempontjából. A fertőtlenítő oldatokat tiszta edényzetben kell tartani, és csak a gyártó által meghatározott ideig szabad tárolni.

A tisztaterek fertőtlenítése különösen fontos. Ezeket egy hivatalos szennyezés-ellenőrzési program szerint alaposan meg kell tisztítani és fertőtleníteni. A hatékony fertőtlenítéshez először mechanikus tisztítást kell végezni a felületi szennyeződések eltávolításához.

GMP 1. MELLÉKLET – BERENDEZÉSEK

A takarítási folyamatot validálni kell annak bizonyítására, hogy:

• Képes eltávolítani azokat a maradványokat, amelyek máskülönben akadályt képezhetnek a fertőtlenítőszer és a berendezés felületei között.
• Megakadályozza a termék vegyi anyaggal és/vagy részecskékkel történő szennyeződését a folyamat során és a fertőtlenítés előtt. A steril anyagokkal közvetlenül érintkező összes kritikus felületnek sterilnek kell lennie.

Tisztában vagyunk a különböző szabványok és osztályozások által támasztott kihívásokkal, ezért rendszereinket és megoldásainkat úgy alakítottuk ki, hogy megfeleljenek azoknak. A mindenkor egységes és magas színvonalú eredmények érdekében a nemzetközi szabványoknak megfelelően dolgozunk. Takarítási partnereként a megfelelőség biztosítása a mi feladatunk is.

IEST

KÖRNYEZETTUDOMÁNYI
ÉS TECHNOLÓGIAI INTÉZET
Az IEST az ellenőrzött környezetek iparágának vezető szakembereit összekötő elsőszámú műszaki szövetség. Az 1953-ban alapított IEST egy multidiszciplináris, nemzetközi társaság, amelynek tagjai nemzetközi szinten elismertek a környezettudományokhoz való hozzájárulásukért A szervezet technikai iránymutatást nyújt, nemzetközi szabványok, ajánlott gyakorlatok és oktatási programok révén, melyeket a szennyezés-ellenőrzés, a környezeti vizsgálatok a megbízhatóság és a nanotechnológiai létesítmények szakértői dolgoztak ki.

Az IEST 501(c)(3) non-profit műszaki társaság az Amerikai Nemzeti Szabványügyi Intézet (ANSI) által akkreditált szabványfejlesztő szervezet. Emellett az ISO/TC 209 (tisztaterek és kapcsolódó ellenőrzött környezetek) titkársága is.

A szervezet az ANSI által akkreditált amerikai technikai tanácsadó csoport adminisztrátora is az ISO/TC 209 számára. Az IEST alapító tagja az ANSI által az ISO/TC 229 (nanotechnológiák) bizottsághoz akkreditált amerikai technikai tanácsadó csoportnak.

ESD

ELEKTROSZTATIKUS KISÜLÉS

Az elektrosztatikus kisülés (ESD) az elektromosság hirtelen áramlása két elektromosan feltöltött tárgy között, amelyet érintkezés, elektromos rövidzárlat vagy dielektrikum vezetővé válása okoz. A sztatikus elektromosság felhalmozódása turbófeltöltés vagy elektrosztatikus indukció miatt is kialakulhat.

Elektrosztatikus kisülés akkor következik be, amikor különböző töltöttségű tárgyak egymás közelébe kerülnek, vagy a közöttük lévő dielektrikum vezetővé válik, gyakran látható szikra kíséretében.

Az iparban az elektrosztatikus kisülés jelentős káros hatásokat okozhat, például gáz, üzemanyaggőz és szénpor berobbanását, továbbá szilárdtest-elektronikai alkatrészek, például integrált áramkörök meghibásodását. A magas feszültség maradandó károsodást okozhat ezekben az alkatrészekben.

Az elektronikai gyártók ezért statikus feltöltődéstől mentes elektrosztatikus védőterületeket alakítanak ki, a feltöltődést megakadályozó intézkedésekkel, például az erősen feltöltődő anyagok kerülésével, valamint a statikus feltöltődés megszüntetésére irányuló intézkedésekkel, például a dolgozók földelésével, antisztatikus eszközökkel és a páratartalom szabályozásával.

Validálás és tanúsítás

BELSŐ ÉS KÜLSŐ TANÚSÍTÁS

Magasabb tisztasági osztály elérése az Ön tisztatereiben és ellenőrzött környezeteiben – ez a fő célunk!

A Vileda Professional CE bizonyított minőségű és hatékonyságú tisztatéri rendszereket és megoldásokat kínál, melyekkel az Önre vonatkozó előírásokon belül a tisztaság magasabb szintjére emelheti működését.

Rendkívül hatékony mechanikus takarítási megoldásokat és innovatív eszközöket kínálunk tisztaterek professzionális felhasználói számára. Több mint 70 éves tapasztalattal pontosan tudjuk, milyen igényei vannak a professzionális felhasználóknak különböző környezetekben.

Ismerjük a legújabb szabványos működési eljárásokat és takarítási technikákat, tudjuk, hogyan lehet minimalizálni a maradványok és részecskék felhalmozódását, és olyan megoldásokat kínálunk, amelyek segítenek gyorsabban és hatásosabban takarítani, és idővel csökkentik összköltségeit.

Rendszereinket, megoldásainkat és eszközeinket külső fél és saját laboratóriumi szakembereink is tesztelték és validálták. Valamennyi validációs és tanúsítási igazolás és vizsgálati jelentés kérésre elérhető.

Alkalmazás és képzés

TAKARÍTÁS STERIL ÉS NEM STERIL
TERÜLETEKEN
Nem számít, hogy a takarítást saját takarítói, takarítószemélyzet vagy belső / külső vállalkozó végzi – a lényeg, hogy mindenki értse, miért van szükség mind a takarításra, mind a fertőtlenítésre.

Fontos, továbbá, hogy a mechanikus takarítás szigorú, szabályozott módszert kövessen – először takarítani kell, azután fertőtleníteni. A tisztatereket a hatályos szabványoknak és előírásoknak megfelelően kell takarítani.

A megfelelést a Vileda Professional CE útmutatást nyújtó, személyre szabott képzési programokkal biztosítja. Részletes instrukciókat kínálunk a Vileda Professional CE legjobb takarítási gyakorlatainak és eszközeinek hatékony alkalmazásához.

A Vileda Professional CE tanúsított képzést biztosít ISO 7/GMP C vagy magasabb szintű tisztaterekben dolgozó takarítók számára. Az ellenőrzött környezeti iparágban dolgozók közös kulcsszavai az intuitív takarítás és a kompetencia.

A Vileda Professional CE átfogó képzési programot dolgozott ki, amely záróvizsgával és aláírt tanúsítvánnyal igazolja, hogy a takarító sikeresen elvégezte a képzési programot.